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2023年6月，由華科精準自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首款3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機器人(The Sinobot XI)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)認證批準上市，該系統(tǒng)是世界上第一款由中國企業(yè)研發(fā)且獲FDA批準的應(yīng)用于神經(jīng)外科的手術(shù)機器人。

引領(lǐng)世界技術(shù)前沿

華科精準自2015年起聯(lián)合清華大學成功實現(xiàn)了神經(jīng)外科手術(shù)機器人的自主研發(fā)和生產(chǎn)，具有完整的知識產(chǎn)權(quán)和發(fā)明專利，并于2017年進入了國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(綠色通道)，自2018年至今有包括3D結(jié)構(gòu)光在內(nèi)的多個型號獲國家藥監(jiān)局批準上市,此次FDA獲批是我國自主研發(fā)手術(shù)機器人行業(yè)的重大成果，標志著我國在神經(jīng)外科手術(shù)機器人領(lǐng)域開始引領(lǐng)世界技術(shù)前沿，也標志著我國神經(jīng)外科手術(shù)機器人可用性及應(yīng)用水平獲得國際權(quán)威認可。

臨床術(shù)式不斷超越突破

華科精準自主研發(fā)的基于3D結(jié)構(gòu)光掃描注冊技術(shù)的神經(jīng)外科手術(shù)機器人，實現(xiàn)了新一代注冊技術(shù)的突破，是世界上首款采用3D結(jié)構(gòu)光和Holoshot智能感知技術(shù)的手術(shù)機器人產(chǎn)品。該產(chǎn)品將目前業(yè)內(nèi)手術(shù)機器人病人注冊時間大幅縮短至3分鐘以內(nèi)，并且病人無需固定標記物掃描術(shù)前CT,讓注冊更加精準便捷，從而顯著提高手術(shù)效率及減低患者痛苦;由于無需任何標記物輔助及豐富的智能感知定位技術(shù)，該款手術(shù)機器人可以更加智能處理非結(jié)構(gòu)化、動態(tài)的復(fù)雜工作場景，從而顯著降低操作難度、擴大手術(shù)適用范圍,讓臨床術(shù)式不斷超越和突破成為現(xiàn)實。

華科精準神經(jīng)外科手術(shù)機器人的產(chǎn)品優(yōu)勢包括:

>國際率先將結(jié)構(gòu)光投影3D成像技術(shù)應(yīng)用于手術(shù)機器人，實現(xiàn)免標記點、無創(chuàng)傷注冊，自動識別定位，相比傳統(tǒng)標記點注冊,操作更智能、更高效,大幅縮短手術(shù)時間。

>國內(nèi)首創(chuàng)手眼一體化定位方式，利用機器臂帶動3D結(jié)構(gòu)光模塊，對手術(shù)空間進行多角度信息自動采集，實現(xiàn)患者全腦360°、百萬量級點云掃描，高定位精度，達到國際領(lǐng)先水平。

>率先完成3D結(jié)構(gòu)光手術(shù)機器人配準方法及系統(tǒng)國內(nèi)外專利布局，實現(xiàn)核心技術(shù)引領(lǐng)，并進一步探索其在多層次手術(shù)室環(huán)境智能感知、增強現(xiàn)實等前沿方向應(yīng)用,提高手術(shù)的安全性。

多形態(tài)手術(shù)機器人相互協(xié)同

華科精準還于2023年4月獲得磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)NMPA注冊證,該系統(tǒng)的上市還標志著國產(chǎn)醫(yī)療手術(shù)機器人公司突破手術(shù)導(dǎo)航單一技術(shù)，在腦疾病可視化治療這一關(guān)鍵領(lǐng)域取得重大成果,華科精準目前已擁有包含神經(jīng)外科手術(shù)機器人SR系列、微型神經(jīng)外科手術(shù)機器人Q300系列、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航NS系列、華科恒生顱內(nèi)電極系列、磁共振引導(dǎo)激光消融治療系統(tǒng)LS系列等5大產(chǎn)品線系列,構(gòu)建了底層算法、影像處理、人工智能、光學消融、導(dǎo)航定位、超精信號等全鏈條技術(shù)體系,為實現(xiàn)我國高端醫(yī)療器械的綜合全面發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)，同時也為中國神經(jīng)外科腦疾病治療帶來國際領(lǐng)先的綜合技術(shù)及產(chǎn)品解決方案。