從砂鍋到煎藥機(jī)：以標(biāo)準(zhǔn)化與科學(xué)化提升中藥代煎“最后一公里”質(zhì)量
當(dāng)前，中藥煎煮主要存在兩大場(chǎng)景：一是患者自煎，以砂鍋、陶瓷鍋等器具進(jìn)行家庭式操作；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方煎藥中心提供的代煎服務(wù)。后者因便捷、衛(wèi)生、便于攜帶等優(yōu)勢(shì)，已成為城市患者的主流選擇。然而，市場(chǎng)繁榮的背后也潛藏著質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一等問題。
周海東在建議中提出，應(yīng)修訂地方質(zhì)量管理規(guī)范，吸納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《煎藥中心通用要求》，并首次提出將“湯劑濃度應(yīng)不低于4.5%”這一可溶性固形物濃度的量化指標(biāo)寫入監(jiān)管要求，旨在用客觀數(shù)據(jù)防止“偷工減料”。
那么，從傳統(tǒng)的家庭砂鍋到現(xiàn)代的煎藥中心，各種煎藥方式孰優(yōu)孰劣？藥效質(zhì)量的評(píng)判是否有據(jù)可依？代煎服務(wù)將走向何方？
不同煎藥方式的煎出率可對(duì)比
判斷一種煎藥方式的優(yōu)劣，核心在于其有效成分煎出率?？蒲腥藛T通過精密的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，揭示了不同方式背后的科學(xué)真相。
高壓煎藥機(jī)有效成分提取更充分。
浙江省中醫(yī)藥研究院的一項(xiàng)研究“煎藥機(jī)煎藥與傳統(tǒng)方法煎藥煎出率的比較”，給出了有力證據(jù)。該研究選取18味常用中藥，對(duì)比了高壓煎藥機(jī)（115攝氏度，0.1兆帕）與傳統(tǒng)二次煎煮法的效果。結(jié)果顯示，在總黃酮、多糖、總皂苷、揮發(fā)油及得膏率（干浸出物得率）等多項(xiàng)指標(biāo)上，高壓煎藥機(jī)全面顯著優(yōu)于傳統(tǒng)方法。例如，黃芪的總黃酮含量，機(jī)器煎法為1.14%，傳統(tǒng)煎法為0.55%；陳皮的得膏率，機(jī)器煎法高達(dá)27.02%，而傳統(tǒng)煎法僅為9.40%。該研究明確提出，機(jī)器煎法（高壓）不僅極大提高了工作效率和衛(wèi)生安全性，其在有效成分煎出率上的優(yōu)勢(shì)更為突出。
高壓機(jī)“兩煎”模式效果最佳。
河南中醫(yī)藥大學(xué)的研究“煎藥次數(shù)及器具對(duì)煎藥質(zhì)量的影響”，以5個(gè)經(jīng)典復(fù)方（葛根芩連湯、小柴胡湯等）為對(duì)象，對(duì)比了高溫高壓煎藥機(jī)與砂鍋在不同煎煮次數(shù)下的表現(xiàn)。研究證實(shí)，若高壓煎藥機(jī)僅煎煮一次（一煎），其綜合有效成分煎出率僅為砂鍋兩煎的63.3%～92.1%，無法達(dá)到傳統(tǒng)兩煎的效果。而當(dāng)高壓煎藥機(jī)采用“兩煎”模式（總時(shí)長(zhǎng)40分鐘，分兩次煎煮）時(shí)，其煎出率躍升至砂鍋兩煎的111.1%～137.3%，且統(tǒng)計(jì)學(xué)差異顯著。這表明，在高壓、密閉、機(jī)械擠壓等物理優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，遵循“二次煎煮”形成濃度差，才能實(shí)現(xiàn)藥效成分的最大化溶出。
江蘇省中醫(yī)院等開展的槐花散醫(yī)院代煎劑不同煎煮方法質(zhì)量綜合比較研究，全面綜合評(píng)價(jià)醫(yī)院電磁爐煎煮法與自動(dòng)煎藥機(jī)煎煮法所得槐花散的質(zhì)量差異。結(jié)果顯示，槐花散通過煎藥機(jī)煎煮質(zhì)量明顯優(yōu)于電磁爐煎煮，煎藥機(jī)常壓兩次煎煮顯著優(yōu)于煎藥機(jī)常壓一次煎煮。煎藥機(jī)加壓一次煎煮可能是院內(nèi)代煎劑最好的選擇。
多方關(guān)切煎藥中心質(zhì)量提升
目前煎藥中心的主流方式，一類是常壓煎藥機(jī)/電磁爐批量煎煮，一類是高壓（高溫高壓）煎藥機(jī)煎煮。前者多在100攝氏度以下操作，對(duì)揮發(fā)油保留可能有益，但效率、標(biāo)準(zhǔn)化程度及對(duì)某些難溶性成分的提取力可能不及高壓設(shè)備。后者是當(dāng)前大中型煎藥中心的主流核心設(shè)備，其在115攝氏度左右、0.1兆帕以上壓力下工作，能有效提高成分溶出速度與效率，且高溫高壓環(huán)境能徹底滅菌，實(shí)現(xiàn)無菌包裝。
患者選擇代煎服務(wù)，首要考慮的是便利性與衛(wèi)生安全。相關(guān)調(diào)查也顯示，越來越多患者開始關(guān)注煎藥中心是否可視、流程是否可追溯；能否提供類似“濃度不低于4.5%”的客觀質(zhì)量承諾；服用代煎湯劑后的實(shí)際效果等。浙江省衛(wèi)生健康委在答復(fù)周海東代表建議時(shí)表示，已啟動(dòng)相關(guān)規(guī)范修訂工作，并強(qiáng)化“浙江中藥服務(wù)在線”平臺(tái)的數(shù)字化追溯與煎藥中心抽查，通過數(shù)字化透明化等回應(yīng)患者關(guān)切，顯示出從政策端強(qiáng)力規(guī)范市場(chǎng)的決心。
提升高質(zhì)量代煎服務(wù)有路徑
在“提升中藥制造品質(zhì)”“推進(jìn)中藥工業(yè)數(shù)字化智能化發(fā)展”等政策指引下，結(jié)合相關(guān)科研成果與監(jiān)管實(shí)踐，代煎服務(wù)的質(zhì)量提升已有路徑可循。
一是工藝標(biāo)準(zhǔn)化。行業(yè)可大力倡導(dǎo)“高壓兩煎”標(biāo)準(zhǔn)化工藝，將科研成果轉(zhuǎn)化為行業(yè)實(shí)踐，確保每一劑湯藥都達(dá)到最優(yōu)煎出率。
二是設(shè)備智能化。積極研發(fā)推廣智能化煎藥設(shè)備。新一代設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)執(zhí)行優(yōu)化后的兩煎程序，集成精準(zhǔn)擠壓、參數(shù)自適應(yīng)調(diào)節(jié)（針對(duì)不同藥材質(zhì)地）、能耗管理等功能，解決傳統(tǒng)兩煎模式操作煩瑣的痛點(diǎn)。
三是監(jiān)管數(shù)字化。實(shí)現(xiàn)從處方、調(diào)劑、煎煮、包裝到配送的全鏈條數(shù)字化追溯。
四是標(biāo)準(zhǔn)體系化。加快將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《煎藥中心通用要求》《中藥煎藥機(jī)》等融入地方與行業(yè)規(guī)范，建立從設(shè)備、場(chǎng)所到人員、流程的完整標(biāo)準(zhǔn)體系。
五是深化研究。深入開展“湯藥濃度與療效關(guān)系”的科學(xué)研究，未來或可建立針對(duì)不同處方類型（如解表劑、滋補(bǔ)劑）的差異化濃度標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)質(zhì)量要求不斷邁向“高線”。
中藥煎煮方式的變遷，折射出中醫(yī)藥從經(jīng)驗(yàn)傳承走向科學(xué)創(chuàng)新的軌跡。未來高質(zhì)量的中藥代煎服務(wù)，必然是融合了標(biāo)準(zhǔn)化“兩煎”工藝、智能化煎藥設(shè)備、數(shù)字化全程追溯和精準(zhǔn)化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化體系，從而有力促進(jìn)中藥湯劑安全、有效、便捷地服務(wù)于民眾健康，助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（內(nèi)容來源:中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)，原標(biāo)題為《科研夯擊 實(shí)踐拓路 暢通煎藥服務(wù)“最后一公里”）
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